點擊數：225發布時間：2013-10-25
繼南昌市食品藥品監督管理局GMP認證檢查后，9月24-26日，江西省食品藥品監督管理局GMP認證檢查組赴江西聚仁堂藥業有限公司進行了GMP再認證檢查工作。經過為期3天的嚴格檢查，江西省食品藥監局檢查組的專家一致認為，聚仁堂藥業機構與人員健全，生產廠房布局合理，生產設備、設施、物料及產品管理符合規定，具有完善的生產和質量管理文件，生產管理符合相關規定。檢查組認定聚仁堂藥業符合GMP認證檢查評定標準。聚仁堂藥業順利獲得了延期認證的GMP認證證書。
9月初，聚仁堂藥業順利通過了南昌市食品藥品監督管理局GMP認證檢查，而此次省食品藥監局的GMP認證檢查是在南昌市食品藥品監督管理局GMP認證檢查基礎上進行的，檢查的范圍包括中藥提取車間、固體制劑車間片劑、固體制劑車間顆粒劑、固體制劑車間膠囊劑、液體車間糖漿劑、液體車間口服液劑、液體車間露劑、液體車間煎膏劑等制劑生產線。檢查過程中，江西省食品藥品監督管理局GMP認證檢查組的專家們從人員與機構、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量管理、自檢等方面，分別對聚仁堂藥業相關負責人進行了詢問，并仔細查看了相關記錄。經過嚴格檢查，檢查組專家認定聚仁堂藥業符合GMP認證檢查評定標準。此次順利通過通過省食品藥品監督管理局GMP再認證，表明聚仁堂藥業在軟、硬件上均得到了上級部門的充分肯定和認可。
據了解，藥品GMP認證現場檢查是公司的大考，是關乎企業持續發展的大事，對聚仁堂藥業的日后能否順利生產起著決定性的作用。此次GMP認證是聚仁堂藥業有限公司繼2003年首次一次性整體通過國家食品藥品監督管理局GMP認證、2008年到期后再認證后的第三次GMP認證。此次GMP再認證工作得到了聚仁堂藥業總經理胡少平的高度重視，他要求公司各部門按照GMP認證的相關標準全面開展自查，對檢查中發現的問題限期整改到位。為此，公司內部多次展開自糾自查工作，各部門密切配合、通力協作，根據檢查條款及省市食品藥品監督管理局GMP認證的經驗，認真展開查漏補缺、硬軟件維護完善等工作。最終，經認證專家組現場檢查，聚仁堂藥業順利通過省食品藥品監督管理局GMP再認證，連續3次獲得延期認證的GMP認證證書，且缺陷項較2008年GMP認證時減少了40%。
據悉，GMP是藥品生產質量管理規范的英文縮寫，是世界各國對藥品生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規范。這個規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序。
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